Azienda certificata di dispositivi medicali

Corehab nel progettare i suoi prodotti ha sempre come scopo quello di velocizzare i tempi di recupero e aumentare la percentuale di recuperi completi in seguito a infortuni. 

Per questo i suoi strumenti, oltre ad essere fortemente innovativi e stimolanti, vogliono essere un punto di riferimento dal punto di vista medico. 

Per questo abbiamo deciso di certificarli con i più importanti centri internazionali, validificandoli come dispositivi medici. 

Nel 2016 abbiamo ottenuto la certificazione aziendale ISO-13485, che rappresenta lo standard di qualità specifico richiesto per il settore medicale. 

La certificazione ISO-13485 include anche lo standard ISO-9001 largamente utilizzata come standard gestione della qualità. 

Tutti i prodotti che realizziamo, sono dispositivi medicali CE certificati classe 1 o 1M ovvero dispositivi medicali non attivi e non invasivi.

Le classi 1 e 1M identificano la possibilità o meno di effettuare delle misure (come nel caso di Riablo che misura accuratamente angoli per valutare la capacità articolare del paziente). 

Oltre alle certificazioni necessarie per immettere sul mercato italiano ed europeo i nostri prodotti, abbiamo ottenuto le certificazioni richieste dal territorio dell’Australia (TGA approval) e diversi paesi asiatici.

Uno dei primi step che che abbiamo ritenuto necessario affrontare è stata la validazione dei sensori inerziali, ovvero la prova dell’accuratezza e dell’affidabilità dei dati forniti dalla nostra tecnologia. A questo scopo abbiamo comparato i dati provenienti dai nostri sensori con un sistema di stereofotogrammetria optoelettronica, considerato il gold standard per l’analisi del movimento, presso il rinomato Istituto Ortopedico Rizzoli di Bologna.